Esta é uma visão de trabalho sobre Melanotan 2, para quem quer mais que um parágrafo e menos que um manual.
Revisado em 2025-12-12. O que continua em debate é marcado como tal.
No Brasil, uma versão artificial da fosfoetanolamina começou a ser sintetizada pelo químico Gilberto Chierice, então professor do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) no final da década de 1980. Após relatos de que essa fosfoetanolamina teria propriedades medicinais capazes de combater alguns tipos de tumores, pacientes acometidos pela doença e seus familiares obtiveram diversas decisões judiciais para conseguir acesso às cápsulas produzidas pelo IQSC, mesmo sem ter passado por testes clínicos, apenas pré-clínicos. Em março de 2016 a USP denunciou Chierice por curandeirismo. A Polícia Civil, entretanto, afirmou não ter encontrado indícios de crime. USP advertiu a comunidade de que fosfoetanolamina não é medicamento, demonstrando preocupação quando o apelo popular sobrepôs o mérito da pesquisa científica. Em novembro de 2015 a Academia Brasileira de Ciências (ABC) se manifestou contrariamente ao uso da droga em seres humanos. Dentre outras razões, o comunicado da ABC informou não existirem evidências pré-clínicas sobre a toxicologia, testes em animais, testes da farmacologia e não haver estudos clínicos comparando a eficiência da fosfoetanolamina em relação aos tratamentos convencionais contra o câncer, além de não ser possível garantir a qualidade e a estabilidade dos lotes produzidos pela USP de São Carlos. O comunicado da ABC recomendou que a droga não seja utilizada em seres humanos até que estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados, documentados oficialmente e demonstrem a segurança e eficácia da fosfoetanolamina.
Fontes: pt.wikipedia.org
No Brasil, após apelo popular e resultados preliminares que detectaram atoxicidade e ausência de mutação genética testes de segurança, a Câmara dos Deputados e o Senado Federal aprovaram em 23 de março de 2016 o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que autorizou pacientes com câncer a usarem a fosfoetanolamina sintética antes mesmo de ser assegurada sua eficiência, segurança e eficácia pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).[carece de fontes]? Foi autorizada, também, a produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Em contrapartida, se exigiu contanto que haja um laudo médico atestando o diagnóstico e a assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.[carece de fontes]? A então presidente Dilma Rousseff sancionou a Lei nº 13.269 em 13 de abril de 2016, após sugestão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação de que a substância fosse liberada como suplemento alimentar, e não como medicamento, enquanto as pesquisas prosseguissem. O INCA também demonstrou preocupação quanto ao uso inadvertido de fosfoetanolamina, principalmente pelo eventual abandono de terapias consagradas sem acompanhamento. Em 2017, após teste com 72 voluntários, decidiu suspender a inclusão de novos estudos pelos resultados preliminares recebidos até então de falta de eficácia.
Fontes: pt.wikipedia.org
A fosfoetanolamina também esteve em julgamento no Supremo Tribunal Federal, acerca do artigo de lei que tornava ambígua a possibilidade da fosfoetanolamina sintética ser distribuída pelos governos sem a necessidade de registro na ANVISA, por se tratar de medicamento experimental, conforme Proposta de Súmula Vinculante de nº 120 apresentado pelo Partido Democrático Trabalhista ao STF, a qual foi arquivada sem julgamento de mérito, por falta de pressuposto processual (jurisprudência a ser unificada) e sob fundamento de que a Ação Cautelar nº 4081 do Supremo ainda aguardava manifestação do Instituto Nacional do Câncer (INCA) sobre a segurança do composto. A revista científica Nature repercutiu o fato, noticiando como a ciência e a política estavam tratando do assunto. Após a aprovação do projeto de lei, apesar de não detectada qualquer toxicidade ou mutação genética nos preliminares testes de segurança realizados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, a Anvisa demonstrou contrariedade à liberação do composto, alegando que "é perigoso distribuir para a população uma substância que não passou pelos testes que comprovem sua segurança". Em 24 de março de 2016, o então presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, encaminhou uma nota à presidente Dilma recomendando veto ao projeto, por temer brechas para que qualquer substância que não tenha sua segurança e eficácia comprovadas sejam liberadas por clamor popular.
Fontes: pt.wikipedia.org
Um dos diversos argumentos apresentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária é que os testes necessários para se garantir a segurança e a eficácia de futuros medicamentos, como os testes clínicos e pré-clínicos, inclusive testes em animais, não foram executadas, nem testes não-clínicos de segurança. Para ser aprovada sua comercialização, qualquer futuro medicamento com potencial terapêutico deve passar por uma série de testes que comprovem sua eficácia e segurança. Dentre os diversos testes determinados em conselho consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (que regularmente abre espaço para consultas públicas a todos os interessados sobre seus métodos, regulamentos e diretrizes) estão os testes pré-clínicos, que incluem testes em animais para determinar, entre outros parâmetros, sua dose letal e os riscos a saúde a qualquer novo composto, bem como testes clínicos, realizados em voluntários sadios. Toda essa documentação, juntamente com regulações sobre regularidade e os ensaios de qualidade devem compor o dossiê técnico do medicamento, para servir de garantia de que o medicamento não irá deixar sequelas ao paciente. Mesmo com toda essa regulação, alguns casos escaparam à previsão, como os da Talidomida, Celecoxib e sibutramina, por haver restrições não documentadas acerca da faixa de uso ou do tempo de tratamento. No caso da fosfoetanolamina, testes pré-clínicos para indicações de epilepsia vêm sendo feitos, mas não há documentação técnica oficial, por ora, para outras indicações, inclusive para o câncer.
Fontes: pt.wikipedia.org
Melanotan 2 é resumido aqui a partir de literatura pública: definição, contexto e pontos recorrentes na prática. Informação geral, não aconselhamento médico.
A pesquisa sobre Melanotan 2 apoia-se sobretudo em estudos de laboratório e modelos animais; dados clínicos variam conforme a substância.
Pureza e análise (HPLC, espectrometria de massa), reconstituição correta e armazenamento adequado são decisivos.%!(EXTRA string=Melanotan 2)
Nem todos os mecanismos estão demonstrados e um estudo isolado não é evidência global. As questões abertas são sinalizadas.%!(EXTRA string=Melanotan 2)